為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共五十條，包括立法宗旨、適用范圍、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。《辦法》于2018年3月1日起實(shí)施。

《辦法》中規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個人。銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的，說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。 

《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的儲存和配送要求嚴(yán)格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件儲存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位儲存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)對被委托方儲存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量安全。 

《辦法》同時對各級食品藥品監(jiān)管部門有明確的責(zé)任劃分。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)知道全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作。 

同時《辦法》中也對醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售中質(zhì)量安全風(fēng)險防控措施、懲戒措施等都作出明確規(guī)定。 

“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷推進(jìn)，醫(yī)療行業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快也是無可厚非的。網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、易轉(zhuǎn)移性、隱匿性等特點(diǎn)，會造成監(jiān)管困難。從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，對強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。 

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