前言：山東海迪科醫(yī)用制品有限公司醫(yī)用外科口罩已獲得美國(guó)FDA510(K)認(rèn)證，海迪科醫(yī)用外科口罩可出口美國(guó)，質(zhì)量保證。

什么是510K?

醫(yī)療器械分為I、II、III類,所有醫(yī)療器械的分類根據(jù)其預(yù)期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上,其中大概總共有46%的I類產(chǎn)品,47%的II類產(chǎn)品和7%的III類產(chǎn)品。醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì),目前,大約I類產(chǎn)品的7%, II類產(chǎn)品的92%, III類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請(qǐng),而III類產(chǎn)品的20%需要PMA申請(qǐng)。

510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification)，因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510(K)測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫(xiě)、官方評(píng)審及企業(yè)和器械FDA認(rèn)證。

外科口罩出口美國(guó) FDA 510(K) 認(rèn)證z靠譜

去年3月和4月期間，美國(guó)FDA就口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個(gè)EUA路徑，以擴(kuò)充疫情期間口罩的供應(yīng)能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫(yī)用口罩、KN95口罩和N95口罩。對(duì)于外科口罩在Enforcement Policy中有相應(yīng)的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的前提下，沒(méi)有510(K)也不會(huì)被FDA拒絕。但是有一段時(shí)間口罩通過(guò)EUA模式申請(qǐng)出口的情況來(lái)看，其資質(zhì)是臨時(shí)性而且不穩(wěn)定。那么，如果要獲得穩(wěn)定的出口資質(zhì)，對(duì)于醫(yī)用外科口罩z靠譜的路徑還是申報(bào)510（K）。

山東海迪科醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩已獲得FDA 510(K) 認(rèn)證。