山東省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（局函〔2020〕29號(hào)）收悉。為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調(diào)整我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、你局依法受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，可以收取藥品注冊(cè)費(fèi)；依法受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，可以收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)常規(guī)項(xiàng)5800元，需技術(shù)評(píng)審的27600元；藥品再注冊(cè)費(fèi)26000元；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)57540元，變更注冊(cè)費(fèi)24080元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)23870元。

二、藥品注冊(cè)費(fèi)按每個(gè)原料藥或制劑品種計(jì)收，每增加一種規(guī)格，按相應(yīng)類(lèi)別加收20%?！端幤纷?cè)管理辦法》中屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)；經(jīng)審核認(rèn)為需要技術(shù)評(píng)審的，可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。

四、收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，應(yīng)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財(cái)政票據(jù)，收費(fèi)收入通過(guò)山東省非稅收入征收與財(cái)政票據(jù)管理系統(tǒng)全額繳入國(guó)庫(kù)，實(shí)行收支兩條線管理，并在收費(fèi)場(chǎng)所顯著位置和門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)等，自覺(jué)接受發(fā)展改革、財(cái)政、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)和社會(huì)的監(jiān)督。

五、上述規(guī)定自2020年9月1日起執(zhí)行，有效期至2025年8月31日。本通知執(zhí)行之日起，山東省物價(jià)局、山東省財(cái)政廳《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號(hào)）予以廢止。

六、新冠肺炎疫情防控期間，我省藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)減免按照財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》（2020年第11號(hào)）、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費(fèi)政策實(shí)施期限的公告》（2020年第28號(hào)）和山東省財(cái)政廳、國(guó)家稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會(huì)、山東省民政廳《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費(fèi)政策的通知》（魯財(cái)稅〔2020〕3號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。