無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。醫(yī)用手術(shù)縫合線常見的滅菌方法有伽馬射線滅菌（R）、環(huán)氧乙烷滅菌（EO）等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

伽瑪射線滅菌

伽馬射線滅菌是近年來發(fā)展較為迅速的一種滅菌方法。它具有穿透力強，操作簡便，速度快，可在常溫下滅菌，輻射劑量適當，不會破壞藥品的有效成分，亦不會對人產(chǎn)生傷害，且有滅菌后較長時間控制細菌的再增殖等優(yōu)點。

伽馬射線滅菌的優(yōu)點

1、穿透力強，可對預先包裝好的產(chǎn)品通過劑量控制和輻照工藝進行均勻徹底處理，輻照過程較易控制。

2、可以在不破壞商品包裝和保護原有性狀的條件下，殺滅產(chǎn)品中的病菌，消除在產(chǎn)品生產(chǎn)和制備過程中可能出現(xiàn)的交叉污染問題。

3、伽馬射線滅菌處理是“冷加工”，在常溫下進行，不會引起內(nèi)部溫度的升高，可以較好地保持對產(chǎn)品不造成影響。

伽馬射線滅菌需要專門設(shè)備來產(chǎn)生輻射線（輻射源），并提供安全防護措施，以保證輻射線不泄露，因此伽馬射線滅菌需要的投資較大。

 環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為0.884，沸點為10.8°C,其密度為1.52g/cm3，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點

1、能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。

2、滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

3、相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。

4、能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。

5、可用于那些不能用消毒劑浸泡，干蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。